Lagebericht

9.1 HealthCare

Forschung und Entwicklung

Im 1. Halbjahr 2014 erhöhten sich die um Sondereinflüsse bereinigten Aufwendungen für Forschung und Entwicklung von HealthCare um wb. 10,8 % auf 1.067 Mio € (Vorjahr: 977 Mio €). Davon entfielen 537 Mio € (wb. +7,7 %; Vorjahr: 507 Mio €) auf das 2. Quartal 2014. Mit unserer Forschungs- und Entwicklungspipeline erzielten wir weitere Fortschritte (Aktivitäten, über die bereits im Geschäftsbericht 2013 berichtet wurden, sind nicht aufgeführt).

Die wichtigsten noch im Zulassungsprozess befindlichen Arzneimittelkandidaten sind:

Einreichungen*[Tabelle 19]
Indikation
AfliberceptEU, Japan, Behandlung des diabetischen Makula-Ödems
AfliberceptJapan, Behandlung der myopiebedingten choroidalen Neovaskularisation
AfliberceptEU, Behandlung des Makula-Ödems infolge eines retinalen Venenastverschlusses
RegorafenibEU, Behandlung metastasierter und/oder inoperabler Stromatumore im Gastrointestinalbereich
RiociguatJapan, Behandlung der pulmonal-arteriellen Hypertonie
Rivaroxaban**USA, Sekundärprophylaxe des akuten Koronarsyndroms
Rivaroxaban
 
Japan, Behandlung tiefer Venenthrombosen und Lungenembolien, Prävention wiederkehrender venöser Thromboembolien
* Stand: 21.07.2014
** eingereicht von Janssen Research & Development, LLC

Die wichtigsten Arzneimittelkandidaten der klinischen Prüfungsphasen II und III sind:

Forschungs- und Entwicklungsprojekte (Phase II und III)*[Tabelle 20]
IndikationStatus
Amikacin Inhale Behandlung von LungeninfektionenPhase III
Damoctocog alfa pegol (BAY 94-9027, long-acting rFVIII)Behandlung von Hämophilie A

Phase III

Ciprofloxacin DPIBehandlung von LungeninfektionenPhase III
LCS-16 (ULD LNG Contraceptive System)Intrauterine Empfängnisverhütung,
Wirkdauer bis zu 5 Jahre
Phase III

ODM-201 (AR Antagonist)Behandlung von ProstatakrebsPhase III
Prasterone**Behandlung von vulvovaginaler Atrophie Phase III
Radium-223-Dichlorid

Kombinationsbehandlung von kastrationsresistentem ProstatakrebsPhase III

RegorafenibBehandlung von refraktärem LeberkrebsPhase III
Regorafenib

Behandlung von Dickdarmkrebs nach operativer Entfernung von LebermetastasenPhase III

Riociguat

Pulmonale arterielle Hypertonie (PAH) bei Patienten,die nur unzureichend auf PDE-5i/ERA ansprachenPhase III

RivaroxabanPrävention schwerer kardialer Ereignisse (MACE)Phase III
Rivaroxaban

Anti-Koagulation in Patienten mit chronischem Herzversagen***Phase III

RivaroxabanLangzeitprävention venöser ThromboembolienPhase III
Rivaroxaban

VTE-Prävention bei Hochrisikopatienten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus***Phase III

SorafenibBehandlung von BrustkrebsPhase III
SorafenibBehandlung von Nierenkrebs, adjuvante Therapie Phase III
TedizolidBehandlung komplizierter Haut- und LungeninfektionenPhase III
Copanlisib (PI3k Inhibitor)

Behandlung von rezidivierendem/resistentem Non Hodgkin‘s LymphomPhase II

BAY 85-8501 (Neutrophile-Elastase-Hemmer)Lungenerkrankungen

Phase II

Vericiguat (BAY 1021189, sGC-Stimulator)Chronische Herzinsuffizienz

Phase II

BAY 1067197 (Partial Adenosine A1 Agonist)Herzinsuffizienz

Phase II

Finerenone (MR-Antagonist)Chronische HerzinsuffizienzPhase II
Finerenone (MR-Antagonist)Diabetische NephropathiePhase II
Molidustat (HIF-PH Inhibitor)AnämiePhase II
Radium-223-DichloridBehandlung von Knochenmetastasen bei KrebsPhase II
Refametinib (MEK-Inhibitor)KrebstherapiePhase II
RegorafenibKrebstherapiePhase II
Riociguat Pulmonale Hypertonie (IIP)Phase II
Riociguat Raynaud-PhänomenPhase II
Riociguat Diffuse systemische SklerosePhase II
SorafenibKrebstherapiePhase II
Vilaprisan (S-PRM)Behandlung von uterinen FibromenPhase II
* Stand: 21.07.2014
** Prasterone = Vaginorm
*** durchgeführt von Janssen Research & Development, LLC Das Wesen der Arzneimittelforschung und -entwicklung bedingt, dass nicht alle Wirkstoffe das jeweils festgelegte Projektziel erreichen werden. Es besteht die Möglichkeit, dass einige oder alle der hier aufgeführten Projekte aufgrund wissenschaftlicher und/oder wirtschaftlicher Erwägungen abgebrochen werden und somit nicht zu einem marktfähigen Produkt führen. Zudem ist es möglich, dass die für diese Wirkstoffe erforderliche Zulassung als Arzneimittel durch die Food and Drug Administration (FDA), die European Medicines Agency (EMA) oder eine andere Zulassungsbehörde nicht erteilt wird.

Im Februar 2014 haben wir die Phase-III-Studie EINSTEIN-CHOICE gestartet. Diese untersucht zwei verschiedene Dosierungen des oralen Gerinnungshemmers Rivaroxaban (Handelsname: Xarelto™) zur langfristigen Prävention wiederkehrender venöser Blutgerinnsel nach Akutbehandlung wegen tiefer Venenthrombosen oder Lungenembolien. Die im März 2014 gestartete Phase-III-Studie MARINER untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit von Rivaroxaban zur Verminderung des Risikos symptomatischer venöser Thromboembolien (VTE) nach der stationären Behandlung bei Patienten, die wegen akuter internistischer Erkrankungen im Krankenhaus waren.

Die US-Gesundheitsbehörde Food and Drug Administration hat im Februar 2014 mit „Complete Response Letters“ Stellung zum Zulassungsantrag für Rivaroxaban in der Indikation Prävention kardiovaskulärer Ereignisse und Stentthrombosen bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom genommen. In den USA wird Xarelto™ durch eine Tochtergesellschaft von Johnson & Johnson vermarktet.

Im Mai 2014 beantragten wir bei dem japanischen Gesundheitsministerium Ministry of Health, Labor and Welfare (MHLW) die Zulassung von Rivaroxaban für die Behandlung tiefer Venenthrombosen und Lungenembolien sowie zur Prävention wiederkehrender venöser Thromboembolien.

Adempas™ (Riociguat) erhielt im März 2014 von der Europäischen Kommission die Zulassung zur Behandlung der chronisch-thromboembolischen pulmonalen Hypertonie sowie zur Behandlung der pulmonal-arteriellen Hypertonie (PAH). Im April 2014 erfolgte die Einreichung in der Indikation PAH in Japan. Im März 2014 startete eine Phase-IIIb-Pilotstudie mit Riociguat. Diese untersucht die Wirkung von Riociguat bei Patienten mit pulmonal-arterieller Hypertonie, die nur unzureichend auf eine Therapie mit Phosphodiesterase-5-Inhibitoren (PDE-5i) in Mono- oder Kombinationstherapie mit einem Endothelin-Rezeptor-Antagonisten (ERA) ansprachen. Im Juni 2014 begannen wir mit der Phase-IIb-Studie RISE-IIP. Diese untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit von Riociguat bei Patienten mit symptomatischer pulmonaler Hypertonie als Begleiterkrankung der idiopathischen interstitiellen Pneumonie (IIP).

Im Februar 2014 starteten wir eine weitere Phase-III-Studie mit Regorafenib (Handelsname: Stivarga™), in der die Wirkung von Regorafenib als adjuvante Behandlungsoption für Patienten mit Darmkrebs nach der kurativen Resektion von Lebermetastasen und nach Abschluss aller vorgesehenen Chemotherapien untersucht wird. Im Juni 2014 erteilte das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) die Zulassungsempfehlung für Regorafenib zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenen, inoperablen oder metastasierten gastrointestinalen Stromatumoren (GIST), die vorher bereits erfolglos mit Imatinib und Sunitinib behandelt worden sind.

Im April 2014 begannen wir mit der Patientenrekrutierung für eine neue Phase-III-Studie mit Radium-223-Dichlorid (Handelsname: Xofigo™). Die Studie untersucht Radium-223-Dichlorid in Kombination mit Abirateron-acetat und Prednison/Prednisolon zur Behandlung von nicht vorbehandelten Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs, deren Metastasen hauptsächlich die Knochen betreffen und die bisher keine oder nur leichte Symptome aufweisen.

Eine klinische Phase-III-Studie mit dem Wirkstoff Sorafenib (Handelsname: Nexavar™) verfehlte im März 2014 den primären Endpunkt, der als eine Verzögerung der Zeit bis zum Wiederauftreten der Erkrankung definiert war. In der Studie wurde Sorafenib als adjuvante Therapie bei Patienten mit Leberzellkarzinom, bei denen alle erkennbaren Tumorteile entfernt worden waren, untersucht.

Im Mai 2014 wurde Nexavar™ von der Europäischen Kommission zur Behandlung von Patienten mit progressivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, differenziertem Schilddrüsenkarzinom, welches gegenüber radioaktivem Jod refraktär ist, zugelassen. Im Juni 2014 erteilte das japanische MHLW die Zulassung zur Behandlung von Patienten mit inoperablem differenziertem Schilddrüsenkarzinom.

Im März 2014 beantragten wir beim japanischen MHLW die Zulassung für Aflibercept (Handelsname: Eylea™) zur Behandlung von Patienten mit diabetischem Makula-Ödem. Im Juni 2014 erhielten wir die Zulassungsempfehlung durch das europäische CHMP. Für eine weitere Indikation, die Behandlung von Patienten mit Sehschärfenverlust bei Makula-Ödem infolge eines retinalen Venenastverschlusses, beantragten wir im Juni 2014 die Zulassung bei der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA).

Eine Phase-III-Studie mit Damoctocog alfa pegol (BAY 94-9027), einem lang wirkenden rekombinanten Faktor VIII, erreichte im Februar 2014 das primäre Ziel, mit weniger Infusionen einen effektiven Schutz vor Blutungen, die durch Hämophilie A verursacht werden, zu gewährleisten. Erste Einreichungen von Zulassungsanträgen sind für die zweite Hälfte des Jahres 2015 geplant.

Im Mai 2014 erhielt der rekombinante Faktor VIII Kogenate™ FS (Octocog alfa) die US-Zulassung für die Routineprophylaxe zur Verhinderung oder Verringerung der Häufigkeit von Blutungsepisoden bei Erwachsenen mit Hämophilie A.

Im Februar 2014 haben wir das Zulassungsverfahren in der Europäischen Union für ein neues, trans­parentes, niedrig dosiertes Verhütungspflaster (FC-Patch Low) erfolgreich abgeschlossen.

Investitionen, Akquisitionen und Kooperationen

Im Februar 2014 unterzeichneten wir einen Vertrag zur Übernahme der Dihon Pharmaceutical Group Co. Ltd., China. Dihon ist ein pharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Herstellung und Vermarktung von Produkten zur Selbstmedikation (OTC-Präparate) sowie Präparate auf pflanzlicher Basis als Bestandteil der traditionellen chinesischen Medizin spezialisiert hat. Der Abschluss der Transaktion soll im 2. Halbjahr 2014 erfolgen.

Im März 2014 schlossen wir die Übernahme der Algeta ASA, Norwegen, erfolgreich ab. Seit 2009 unterhielten wir mit Algeta eine Partnerschaft zur Entwicklung und Vermarktung des Krebsmedikaments Xofigo™.

Im März 2014 verkauften wir unsere Vertriebsrechte an dem Entwicklungsprodukt ATX-101, einem Mittel zur Reduzierung von submentalem Fett, für Märkte außerhalb der USA und Kanada an eine Tochtergesellschaft von Kythera Biopharmaceuticals, Inc., USA. Im Zuge der Transaktion haben wir Stammanteile an Kythera sowie einen Schuldschein erhalten. Außerdem stehen uns langfristig Meilenstein-Zahlungen auf Umsätze außerhalb der USA und Kanadas zu.

Mit einer Investition von mehr als 500 Mio € wollen wir weitere Produktionskapazitäten für unsere Entwicklungsprodukte mit dem rekombinanten Faktor VIII (rFVIII) in Deutschland aufbauen.

Im Mai 2014 unterzeichneten wir einen Vertrag über die geplante Übernahme des Consumer-Care-Geschäfts von Merck & Co., Inc., USA. Durch die Akquisition wird HealthCare im Geschäft mit rezeptfreien OTC-Produkten zum weltweit zweitgrößten Anbieter. Das Consumer-Care-Geschäft von Merck & Co., Inc. umfasst führende Marken wie Claritin™, Coppertone™ und Dr. Scholl’s™. Die Transaktion ist noch von zuständigen Kartellbehörden freizugeben und soll im 2. Halbjahr 2014 abgeschlossen werden.

Im Rahmen einer weiteren Vereinbarung gehen wir mit Merck & Co., Inc. eine strategische Pharma-Kooperation auf dem Gebiet der Modulation von löslicher Guanylat-Zyklase (sGC) ein. Die Kooperation umfasst unser zur Behandlung bestimmter Formen des Lungenhochdrucks zugelassenes Medikament Adempas™ (Riociguat) sowie dessen Entwicklung für weitere Indikationen. Ebenfalls eingeschlossen ist der Entwicklungskandidat Vericiguat, der sich augenblicklich in zwei Phase-IIb-Studien der klinischen Prüfung zur Behandlung der chronischen Herzinsuffizienz befindet.

Im Mai 2014 unterzeichneten wir einen Vertrag über den Verkauf unseres Interventional-Geschäfts an Boston Scientific. Der Verkauf umfasst das Thrombektomiesystem AngioJet™ und das Atherektomiesystem Jetstream™ sowie den Fetch™2-Absaugkatheter, der in der Kardiologie, Radiologie und Gefäßbehandlung eingesetzt wird. Der Abschluss der Transaktion unterliegt den üblichen Bedingungen einschließlich der Genehmigung durch die Kartellbehörden und wird für das 2. Halbjahr 2014 erwartet.

Im Juni 2014 vereinbarten wir mit Orion Corporation, Espoo, Finnland, die globale Entwicklung und Vermarktung des Entwicklungskandidaten ODM-201. Dieser neuartige als Tablette einzunehmende Hemmstoff des Androgenrezeptors befindet sich in der klinischen Entwicklung zur Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs. Noch in diesem Jahr soll eine gemeinsame klinische Phase-III-Studie zur Prüfung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von ODM-201 bei Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakarzinom, bei denen der Krebs noch keine Metastasen gebildet hat, initiiert werden.

Im Juni 2014 schlossen wir mit Dimension Therapeutics eine Vereinbarung zur gemeinsamen Entwicklung und Vermarktung einer neuartigen Gentherapie zur Behandlung von Hämophilie A.

Mit der University of Oxford vereinbarten wir im Juli 2014 eine strategische Forschungspartnerschaft zur Entwicklung neuartiger Therapien in der Frauenheilkunde. Die Zusammenarbeit wird sich auf innovative Behandlungsoptionen für Frauen mit Endometriose und Gebärmutter-Myomen konzentrieren.

Wachstumsmärkte

In den Wachstumsmärkten erzielte HealthCare im 1. Halbjahr 2014 eine Umsatzsteigerung von wb. 12,2 % auf 3.065 Mio € (Vorjahr: 3.057 Mio €), davon entfielen 1.586 Mio € (wb. +12,2 %; Vorjahr: 1.579 Mio €) auf das 2. Quartal 2014. Besonders erfreulich entwickelte sich unser Geschäft in Lateinamerika. Vor allem in Brasilien und Argentinien konnten wir den wb. Umsatz deutlich steigern. Den stärksten absoluten Zuwachs erzielten wir in China, hauptsächlich mit unseren Pharma-Produkten. Auch in Russland konnten wir den Umsatz signifikant erhöhen. Der Anteil der Wachstumsländer am Gesamtumsatz von HealthCare betrug 32,5 % (Vorjahr: 33,1 %) im 1. Halbjahr 2014 und 32,7 % (Vorjahr: 32,9 %) im 2. Quartal 2014.

Letzte Änderung: 30. Juli 2014  Copyright © Bayer AG
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